Качество

Главным условием достижения успеха и стратегическим направлением развития производства лекарственных средств ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России является функционирование и постоянное улучшение фармацевтической системы качества.

Руководитель: заместитель директора по управлению качеством, к.б.н. Дроздова Юлия Игоревна

   +7 (812) 499-16-53

Отдел обеспечения качества

Деятельность отдела регламентируется действующим законодательством РФ, руководящими, методическими и другими нормативными документами, касающимися обеспечения качества лекарственных средств, а также Политикой руководства ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России в области качества.

Фармацевтическая система качества предприятия охватывает процессы, связанные с управленческой деятельностью, документацией, обеспечением ресурсами, выпуском продукции, мониторингом измерений, анализом и улучшениями. Она регламентирует работу всех подразделений, прямо или косвенно влияющих на качество выпускаемой продукции.
Функционирование фармацевтической системы качества и соблюдение всех требований, предъявляемых надлежащей производственной практикой лекарственных средств позволяет ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России производить безопасную высококачественную продукцию, удовлетворяющую требованиям заказчиков, потребителей и регламентирующих документов.

Отдел контроля качества

Деятельность отдела регламентируется действующим законодательством в сфере обращения лекарственных средств, организационными и методическими документами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, действующими национальными, межгосударственными, международными стандартами и отраслевыми нормативными документами. Основополагающий принцип работы отдела - независимость от производственных подразделений.

Система контроля качества предприятия действует на принципах, исключающих возможность оказания на него административного, коммерческого, финансового или иного давления, которые могут повлиять на объективность проводимых испытаний в области контроля лекарственных средств. Четкая схема контроля на предприятии: исходного сырья, материалов, реактивов, полупродуктов и готовой продукции, а также постоянный мониторинг производственной среды - позволяют выпускать в обращение на фармацевтический рынок лекарственные препараты надлежащего качества.

Отдел валидации

Отдел выполняет функции по организации деятельности по валидации на производстве лекарственных средств.
Мероприятия по валидации являются основой надлежащей производственной практики и проводятся в соответствии с установленными на предприятии процедурами. Для определения состава и объема работ по валидации используется подход, основанный на оценке рисков.