Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научно‑исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» Федерального медико-биологического агентства
Полный цикл работ по созданию лекарственных препаратов от фундаментальных исследований до создания промышленных технологий и вывода на рынок лекарств нового поколения
Производственное направление ФГУП "Гос.НИИ ОЧБ" ФМБА России обеспечивает полный цикл производства фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, а также хранение и реализацию произведенных лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей производственной практики.
ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России – современный многопрофильный научно-исследовательский комплекс с хорошо развитым производством и высококлассными специалистами. Благодаря этому НИИ удается осуществлять полный цикл работ, от фундаментальных исследований до создания промышленных технологий, выпускать конкурентоспособные на отечественном и зарубежном рынке лекарственные препараты нового поколения.
Ввод в эксплуатацию Январь 1998 г.
Производственная площадь 1600 м2
Инженеры-технологи ОГТ являясь грамотными кураторами технологических процессов производственных подразделений под руководством главного технолога, обеспечивают производственный блок требуемой технологической документацией – от регламентирующих до регистрирующих документов, являются основной движущей силой трансфера новых технологий, усовершенствования технологических процессов и модернизации действующего производства.
Основной задачей УПФС является производство фармацевтических субстанций пептидной природы, получаемых методами химического синтеза и методами выделения из химического сырья в соответствии с Промышленными регламентами и Правилами надлежащей производственной практики (GMP). Опытный персонал, наличие современного оборудования и отработанные технологические методики позволяют получать пептидные препараты высокого качества.
В настоящее время на участке организован полный цикл производства следующих пептидных фармацевтических субстанций:
- Аллоферон (Гистидил-глицил-валил-серил-глицил-гистидил-глутамил-гистидил-глицил-валил-гистидил-глицин);
- Бестим (Гамма-D-глутамил-триптофан);
- Пептид дельта сна (Триптофанил-аланил-глицил-глицил-аспаргил-аланил-серил-глицил-глутаминовая кислота);
- Глутоксим® (Глутамил-Цистениил-Глицин динатрия);
- Моликсан ® (Инозина глицил-цистеинил-глутамат динатрия).
Гибкая технологическая схема производства дает возможность в короткие сроки освоить синтез новых фармацевтических субстанций любой заданной структуры.
Задачей УРФС является биотехнологическое производство фармацевтических субстанций на основе технологий рекомбинантных ДНК.
В линейке фармацевтических субстанций находятся Рэпоэтин-СП и СУПЕРОКСИДДИСМУТАЗА человека рекомбинантная.
В настоящее время наиболее эффективным методом лечения анемий, вызванных снижением синтеза эритропоэтинов, является применение препаратов рекомбинантных эритропоэтинов. Физико-химические характеристики определяют такие свойства препарата, как стабильность, активность, фармакокинетические и фармакодинамические параметры, которые в конечном счете, влияют на профиль безопасности и эффективности его применения.
Супероксиддисмутаза - антиоксидантный фермент, нормализует в организме человека окислительные процессы с участием свободных радикалов кислорода, повышение уровня которых наблюдается при различных патологических состояниях, что определяет перспективность применения препарата.
Основное назначение УГЛС это производство жидких лекарственные формы (ЖЛФ) и лиофилизированных лекарственных формы (ЛЛФ) в ампулах, с соблюдением требований надлежащей производственной практики.
Проведенная в УГЛС в 2014 г. реновация участка позволила расширить линейку производимых продуктов и разместить две линии асептического розлива и запайки стерильных растворов в стеклянные ампулы типа D, производительностью до 6 тыс. амп/ч., тем самым увеличив производственные мощности:
- Мощность асептического розлива ЖЛФ составляет 1,7 млн. доз;
- Мощность асептического розлива и лиофильной сушки ЛЛФ в ампулах составляет 700 тыс. доз.
На УУМ проводятся финишные операции производства готовых лекарственных средств.
Лекарственные препараты проходят операции сплошного и выборочного контроля на механические включения, стадии упаковки и маркировки, а именно этикетировки продукции в ампулах, вторичной упаковки в пачки и упаковки в транспортную тару - ящики из гофрированного картона.
В настоящее время полным ходом идет процесс внедрения нанесения на пачки с лекарственными препаратами контрольных идентификационных знаков (КИЗ) в виде 2-D кодов в соответствии с Постановлением правительства от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
